La notificación espóntanea de sospechas de reacciones adversas ( Programa de la Tarjeta Amarilla) es el método más eficiente para la detección de nuevos riesgos asociados al uso de medicamentos una vez que estos han sido comercializados.
1. ¿Que es farmacovigilancia?
2. Programa de notificación espontánea
3. Centro de Farmacovigilancia de Castilla-La Mancha
4. ¿Qué notificar?
5. ¿Cómo notificar?
1.¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?
Un medicamento se comercializa cuando se dispone de suficiente información para valorar su relación beneficio-riesgo de forma positiva. Para ello se utilizan los datos obtenidos en modelos experimentales animales y en las distintas fases de investigación en el ser humano mediante los Ensayos Clínicos (EC). Sin embargo, el que un medicamento haya sido comercializado no significa que se conozca todo sobre el mismo. Los EC realizados antes de la comercialización de un medicamento presentan algunas “limitaciones” en lo que se refiere a la proporción de datos de seguridad, ya que se realizan en condiciones muy diferentes a las de la práctica clínica habitual. El perfil de seguridad real del nuevo medicamento se obtiene, después de su comercialización, cuando muchos miles de pacientes, no seleccionados, lo han tomado en condiciones reales. Es por esta razón, que una vez comercializado debe continuarse vigilando su seguridad y por eso es necesario crear sistemas de vigilancia posteriores a la comercialización del medicamento.
En este contexto surge la FARMACOVIGILANCIA como la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados. Está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener la relación beneficio/riesgo de los medicamentos en una situación favorable, o incluso suspender su uso cuando esto no sea posible.

PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA DE REACCIONES ADVERSAS
El programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas (también conocido como Programa de la Tarjeta Amarilla) es uno de los métodos más utilizados como fuente principal de información de seguridad de los medicamentos. Se basa en la comunicación, recogida y evaluación de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos realizadas por un profesional sanitario. Uno de sus objetivos es la detección de reacciones adversas no conocidas o poco documentadas, siendo el método de farmacovigilancia más eficiente en la identificación de nuevos riesgos asociados al uso de medicamentos.
La notificación se realiza a través de una hoja de recogida de datos conocida como “Tarjeta Amarilla”. El análisis de la información contenida en ellas, permite a las autoridades sanitarias tomar medidas reguladoras concretas ante la aparición de reacciones adversas, incluyendo la retirada del mercado.
El Programa de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, a su vez, está integrado en los programas europeos e internacionales de farmacovigilancia.
Este Programa no podría conseguir sus objetivos sin la colaboración de los profesionales sanitarios.

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE CASTILLA-LA MANCHA
El Centro de Farmacovigilancia de Castilla-La Mancha inició su actividad en 1989. Una de sus funciones es el desarrollo del Programa de Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (Programa de la Tarjeta Amarilla) en Castilla-La Mancha, respetando las normas y procedimientos establecidos en el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV). Así mismo, asesora a los profesionales sanitarios sobre reacciones adversas a medicamentos, e informa sobre las decisiones y medidas adoptadas, en materia de seguridad de medicamentos, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La actividad que desarrolla se integra junto con la actividad de los otros 17 centros autonómicos de farmacovigilancia que constituyen el SEFV coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Localización:
Centro de Farmacovigilancia de Castilla-La Mancha
Dirección General de Salud Pública
Servicio de Epidemiología
Avda. de Francia, 4
45071 Toledo
¿QUÉ NOTIFICAR?
1- Todas las sospechas de reacciones adversas a fármacos     nuevos (introducidos en el mercado hace menos de 5 años).
2- Para TODOS los medicamentos, notificar:
            - Reacciones adversas GRAVES
            - Reacciones adversas poco frecuentes o desconocidas
 
Estas notificaciones enviadas por los profesionales sanitarios al Centro de Farmacovigilancia son evaluadas, codificadas y registradas en una base de datos común (FEDRA) del Sistema Español de Farmacovigilancia. La información contenida en FEDRA es evaluada periódicamente por los técnicos del SEFV con el fin de identificar de forma precoz posibles problemas de seguridad derivados del uso de los medicamentos.
¿QUIÉN PUEDE NOTIFICAR?
Tienen el deber de notificar todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, odontólogos, personal de enfermería, etc), además de los laboratorios titulares de autorización de la comercialización de los medicamentos. Los ciudadanos podrán notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien a través de los profesionales sanitarios o directamente.
Se deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas (RAM), pero se dará prioridad:

1. Si es grave
2. Si está relacionada con medicamentos sujetos a seguimiento adicional (identificados por un triángulo negro invertido )
3. Si es desconocida,  no está descrita en la información del medicamento (ficha técnica, prospecto)
4. Si ha ocurrido en poblaciones más vulnerables como, por ejemplo, en niños/as.

¿CÓMO NOTIFICAR?

• Mediante el formulario electrónico al que se accede en la página web del Sistema Español de Farmacovigilancia y seleccionando en el mapa Castilla-La Mancha: https://www.notificaram.es/.
• Mediante tarjeta amarilla electrónica. Rellene el formulario desde este enlace. Será transmitido directamente al Centro de Farmacovigilancia, mediante una conexión segura:https://farmacovigilancia.jccm.es/farmacovigilancia/
• Con la tarjeta amarilla en papel: tiene el franqueo pagado y la dirección impresa a la que debe enviarse. Las tarjetas amarillas se pueden obtener con la distribución periódica de los boletines de farmacovigilancia o solicitándolas al Centro por teléfono, fax, correo ordinario o correo electrónico.

La Tarjeta Amarilla, o notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, ha detectado numerosos efectos indeseados que eran desconocidos y ha sido la base de decisiones reguladoras dirigidas a mejorar la seguridad del uso de los medicamentos.
Por favor, no deje de comunicarnos sus sospechas de reacción adversa a medicamentos aunque no disponga de todos los detalles que se le solicitan. No dude en ponerse en contacto con nosotros ante cualquier duda o sugerencia que tenga.
Cualquier infomación relacionada con el paciente o el notificador es totalmente confidencial.
 
Centro de Farmacovigilancia de Castilla-La Mancha
Tel: 925 267121/ 925 389048

Correo electrónico: farmacovigilancia@jccm.es